توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إصدار OTC من جرعة زائدة المنقذة للحياة لعلاج ناركان
علاج عالي الفعالية وسريع المفعول لجرعات الأفيون الزائدة سيكون متاحًا قريبًا في الولايات المتحدة بدون وصفة طبية. وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء على نسخة من دواء ناركان بدون وصفة طبية ، وهو عبارة عن تركيبة بخاخ للأنف من النالوكسون طورتها شركة Emergent BioSolutions. لطالما دعا خبراء سياسة الأدوية ودعاة الحد من الضرر إلى عقار نالوكسون بدون وصفة طبية ، ولكن من المتوقع أن يستغرق الأمر شهورًا حتى يكتمل التبديل ، ولا تزال التفاصيل الرئيسية الأخرى – خاصة التسعير – غير معروفة في هذا الوقت.
النالوكسون مضاد للمواد الأفيونية ، مما يعني أنه يمنع تأثيرات المواد الأفيونية الأخرى في نظامنا. وهذا يسمح لها بالتغلب بسرعة على أعراض جرعة زائدة من المواد الأفيونية ، والتي تشمل صعوبة في التنفس وضربات القلب الضعيفة وفقدان الوعي. يمكن إعطاء الدواء عن طريق الوريد أو العضل أو تحت الجلد كحقنة وعن طريق رذاذ الأنف.
في خضم أزمة جرعة زائدة من المخدرات المستمرة ، ظهر النالوكسون كأداة حاسمة للوقاية من الوفيات المرتبطة بالمواد الأفيونية. ولكن على الرغم من الجهود المبذولة لتوسيع الوصول إلى النالوكسون في السنوات الأخيرة من قبل دعاة المجتمع والحكومة ، ظلت إمدادات الأدوية الموصوفة غير ثابتة. في الآونة الأخيرة في منتصف عام 2022 ، على سبيل المثال ، كان هناك نقص طويل الأمد من النالوكسون عن طريق الحقن في جميع أنحاء الولايات المتحدة هذا النقص الآن يبدو أنه قد انتهىلكن العديد من الخبراء جادلوا بأن نالوكسون بدون وصفة طبية سيكون خطوة مهمة إلى الأمام في ضمان توافر الدواء.
كانت إدارة الغذاء والدواء مترددة في الموافقة على نسخة بدون وصفة طبية من النالوكسون القابل للحقن ، لكنها كانت تدفع شركات الأدوية للتقدم بطلب للحصول على الموافقة على رذاذ أنفي لا يحتاج إلى وصفة طبية. في كانون الأول (ديسمبر) الماضي ، Emergent – مبتكرو Narcan—أعلن أنهم قد تقدموا للحصول على مثل هذه الموافقة وأنهم يتوقعون قرارًا بحلول أواخر مارس 2023. كما هو متوقع ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحهم الضوء الأخضر للحصول على إصدار ناركان 4 ملليغرام بدون وصفة طبية.
“تظل إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بمعالجة التعقيدات المتطورة لأزمة الجرعة الزائدة. كجزء من هذا العمل ، استخدمت الوكالة سلطتها التنظيمية لتسهيل الوصول بشكل أكبر إلى النالوكسون من خلال تشجيع تطوير واعتماد منتج نالوكسون بدون وصفة طبية لتلبية الحاجة الملحة للصحة العامة “، قال مفوض إدارة الأغذية والعقاقير روبرت كاليف في إفادة. “ستساعد الموافقة اليوم على بخاخات نالوكسون الأنفي التي تصرف بدون وصفة طبية في تحسين الوصول إلى النالوكسون ، وزيادة عدد المواقع التي يتوفر فيها ، والمساعدة في تقليل وفيات الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية في جميع أنحاء البلاد.”
في إعلانها عن الأخبار ، صرحت Emergent أن الأمر سيستغرق حتى أواخر الصيف لبيع Narcan في المتاجر وتجار التجزئة عبر الإنترنت. وأضافوا أنه في غضون ذلك ، سيظل متاحًا من خلال قنوات التوزيع الحالية ، بما في ذلك البرامج المجتمعية والصيدليات ذات الطلبات الدائمة (تسمح الأوامر الدائمة ببيع الدواء دون موافقة مباشرة من الطبيب). ومع ذلك ، لم تتناول الشركة السعر المتوقع لها منتج بدون وصفة طبية.
لطالما انتقد المدافعون عن قائمة أسعار Narcan المرتفعة مقارنة بتركيبات أخرى من naloxone ، والتي يمكن أن تصل إلى 140 دولارًا أو أكثر لحزمتين. على الرغم من أن البرامج المجتمعية والحكومية غالبًا ما كانت قادرة على شراء Narcan بتكاليف أقل ، إلا أن naloxone القابل للحقن ظل أرخص بكثير (منخفضة تصل إلى 5 دولارات أو أقل جرعة) ، مما يجعلها ميسورة التكلفة وموثوقة لتوزيعها على المجتمعات الفقيرة.
مؤخرًا مثل شهر مضى ، Emergent انخفض لتقديم أي تفاصيل عن أسعار OTC Narcan. ولم ترد بعد على طلب للتعليق من Gizmodo. في غضون ذلك ، في بيانه ، ذهب مفوض إدارة الغذاء والدواء كاليف ليقول إن الوكالة “ستشجع الشركة المصنعة على جعل الوصول إلى المنتج أولوية من خلال إتاحته في أسرع وقت ممكن وبسعر مناسب.”
آخر يمكن أن تصبح منتجات النالوكسون بدون وصفة طبية متاحة قريبًا متاح للجمهور. كما تقدمت الشركة الصيدلانية غير الربحية Harm Reduction Therapeutics بطلب للحصول على الموافقة على رذاذ الأنف Naloxone OTC المسمى RiVive ، والذي تم منحه. مراجعة الأولوية من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في ديسمبر الماضي. في حالة الموافقة على دواءهم ، تتوقع الشركة إطلاق RiVive بحلول أوائل عام 2024. وقالت الشركة أيضًا أن مهمتها الأساسية هي توفير نالوكسون مجانًا أو منخفض التكلفة للجميع.
