لن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد الآن إجراء اختبارات على الحيوانات قبل التجارب البشرية على جميع الأدوية
لن تكون الاختبارات على الحيوانات جزءًا إلزاميًا من عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على جميع الأدوية الجديدة. منذ عام 1938 ، كان على صانعي الأدوية الذين يسعون للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن يضعوا أدويتهم بنجاح من خلال تجارب حيوانية متعددة قبل الشروع في الاختبارات البشرية.
الآن ، على الرغم من ذلك ، سيكون لشركات الأدوية خيار إجراء الاختبارات على الحيوانات أو الاختبارات غير الحيوانية – في هذا التحول مجموعات حقوق الحيوان و بعض شركات الأدوية لطالما دافعنا عنه. وفي الوقت نفسه ، كانت ردود أفعال الباحثين متباينة: يقول البعض إن هذه الخطوة من غير المرجح أن تؤدي إلى تغيير فوري ، والبعض الآخر متحمس للاحتمالات ، بينما لا يزال آخرون لديهم مخاوف تتعلق بالسلامة.
ماذا يوجد في nمص لالأنثى؟
يأتي التعديل الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كجزء من حزمة ضخمة من تشريعات الإنفاق التي تم توقيعها ليصبح قانونًا من قبل الرئيس بايدن في 29 ديسمبر. بالإضافة إلى تحديد ميزانية هذا العام لوزارة الدفاع والوكالات الفيدرالية الأخرى ، قانون الاعتمادات الموحدة لعام 2023 (HR 2617) تضمنت قسما عن “تحديث” التجارب السريرية. وضمن ذلك ، قسم فرعي حول بدائل التجارب على الحيوانات ، والذي يعدل القانون الحالي.
بدلاً من التجارب على الحيوانات ، يمكن للعقاقير الجديدة الآن الانتقال إلى التجارب البشرية بعد جولات ناجحة من “الاختبارات غير السريرية” ، وهو مصطلح شامل يشمل الاختبارات على الحيوانات. ولكنه يسمح أيضًا بالتطورات التكنولوجية مثل المحاكاة الحاسوبيةو رقائق الأورجانو طباعة ثلاثية الأبعاد أجزاء الجسم لتحل محل الحيوانات.
من الفاتورة:
تم تعريف الاختبار غير السريري. – لأغراض هذا القسم ، يعني مصطلح “الاختبار غير السريري” اختبارًا يتم إجراؤه في المختبر ، أو في السيليكو ، أو في الكيمياء ، أو اختبار غير بشري في الجسم الحي ، يحدث قبل أو أثناء مرحلة التجربة السريرية للتحقيق لسلامة وفعالية الدواء. قد يشمل هذا الاختبار ما يلي:
(1) المقايسات المستندة إلى الخلية.
(2) رقائق الأعضاء والأنظمة الفسيولوجية الدقيقة.
(3) نمذجة الكمبيوتر.
(4) طرق اختبار أخرى غير بشرية أو قائمة على البيولوجيا البشرية ، مثل الطباعة الحيوية.
(5) الاختبارات على الحيوانات.
تتضمن حزمة الميزانية الفيدرالية أيضًا 5 ملايين دولار لأبحاث إدارة الأغذية والعقاقير التي تهدف إلى تقليل التجارب على الحيوانات وتطوير طرق اختبار جديدة ومحسنة.
قد تحصل G / O Media على عمولة
رصيد يصل إلى 100 دولار
حجز سامسونج
احجز جهاز Samsung من الجيل التالي
كل ما عليك فعله هو الاشتراك في بريدك الإلكتروني والازدهار: ائتمان طلبك المسبق على جهاز Samsung جديد.
سيناتور كنتاكي راند بول برعاية مشتركة من قبل قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء 2.0 مع عضو مجلس الشيوخ عن ولاية نيو جيرسي ، كوري بوكر ، واحتفل السناتور بول بإدراجها في حزمة الاعتمادات والمرور بالوضع الحالي الاسبوع الماضى. وقال إن القانون “سيسرع الابتكار وسيجعل الأدوية أكثر أمانًا وفعالية لتسويقها بسرعة أكبر من خلال قطع الروتين الذي لا يدعمه العلم الحالي”.
كيف يفعل ملفنيمال رesting في دأوغ تيrealswأورك ، جبشكل عاجل؟
شحتى الآن ، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عمومًا أن تخضع الأدوية المقترحة لاختبارات السمية على نوع من القوارض (مثل الفئران أو الفئران المختبرية) ، بالإضافة إلى نوع آخر ليس من القوارض مثل القرد أو الكلب. لكن الغالبية العظمى من الأدوية التي تجاوزت هذه الاختبارات إلى التجارب البشرية لا تزال تعتبر غير آمنة أو غير فعالة. ما يقرب من 95 ٪ من الأدوية التي تدخل التجارب البشرية تفشل في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وفقًا لـ دراسة واحدة لعام 2019، مما يعني أن التجارب على الحيوانات لا يبدو أنها عامل تصفية فعال. تختلف البيولوجيا الداخلية للفأر عن تلك الموجودة في الكلب ، وهو بدوره يختلف عن الإنسان.
قال دون إنجبر ، مهندس بيولوجي في جامعة هارفارد: “النماذج الحيوانية غالبًا ما تكون خاطئة أكثر مما تكون على صواب” ، للعلم. (كتحذير: طور مختبر أبحاث Ingber تقنية شرائح الأعضاء ، والتي يتم تسويقها حاليًا من قبل شركة Emuluate ، التي تمتلك Ingber فيها أسهمًا ولديها مقعد في مجلس الإدارة ، وفقًا للنشر.)
ناهيك عن تكلفة باهظةالقسوة المحتملة والموت المضمون المصاحب للاختبار على الحيوانات. عشرات الملايين من الحيوانات (بأغلبية ساحقة من القوارض) تُستخدم في الدراسات المختبرية واختبارات الأدوية في الولايات المتحدة كل عام. قُتل جميعهم تقريبًا في نهاية التجارب.
ما حأبينزتحويلة؟
ما سبق محاكمات صارمة قبل الإنسان تمامًا هو وصفة لكارثة وزيادة المعاناة الإنسانية – لذا لن يحدث ذلك. ومع ذلك ، فإن معظم البدائل القائمة على التكنولوجيا لاختبار الحيوانات ليست جاهزة بعد لتولي تجارب الأدوية ، كما يقول جيم نيومان ، مدير الاتصالات في منظمة American for Medical Progress – وهي منظمة دعاة لبحوث الحيوان – ولدت العلوم. وقال إن طرق الاستبدال هذه “في مهدها” ولن تكون قادرة على استبدال النماذج الحيوانية “لسنوات عديدة”. نتيجة لذلك ، لا يتوقع أن تغير إدارة الغذاء والدواء كثيرًا بشأن متطلباتها أو بروتوكولاتها بسرعة كبيرة.
ألياسجر سالمالباحث في علم العقاقير في جامعة أيوا ، ردد شكوك نيومان في التقنيات البديلة الجديدة ، في تقرير من NPR. قال سالم: “يجب أن تكون الشركات على دراية بحدود تلك التقنيات وقدرتها على تحديد أو عدم تحديد السمية المحتملة”. وأضاف: “لا تريد التحول إلى أنظمة قد لا تلتقط جميع أنواع السميات التي شوهدت في الماضي”.
وبالمثل ، فإن الانتقال من التجارب على الحيوانات إلى البدائل سيكون بطيئًا. وسيستمر استخدام التجارب على الحيوانات في العديد من تجارب الأدوية. لم ترد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور على أسئلة Gizmodo أو طلب التعليق ، لكنها أخبرت NPR أنها ستفعل ذلك “تنفيذ جميع الأحكام المعمول بها في [new bill] ومواصلة العمل مع أصحاب المصلحة لتشجيع تطوير طرق اختبار بديلة. “