قامت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا بتوسيع نطاق أهلية عقار فعال للسمنة يُعرف باسم Wegovy للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. التجربة السريرية ، الأطفال الذين تناولوا Wegovy فقدوا وزنًا أكبر بكثير من أولئك الذين تناولوا دواءً وهميًا. يعد توسيع العلامة أحدث نجاح لهذا الجيل الجديد من علاجات السمنة ، على الرغم من أن الأدوية نفسها لا تزال تعاني من نقص في المعروض ومكلفة بدون تغطية تأمينية.
ادارة الاغذية والعقاقير وافق ويجوفى في يونيو 2021 للبالغين الذين يزيد مؤشر كتلة الجسم لديهم عن 30 (تعريف السمنة) أو الذين يزيد مؤشر كتلة الجسم لديهم عن 27 ولديهم حالة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن ، مثل ارتفاع ضغط الدم. كان أول علاج جديد للسمنة يتم الموافقة عليه منذ سبع سنوات. ومع ذلك ، فإن العنصر النشط في Wegovy ، المسمى semaglutide ، قد تمت الموافقة عليه مسبقًا في تركيبة جرعة أقل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض السكري من النوع 2 في عام 2017 ، والذي تم بيعه تحت الاسم التجاري Ozempic. تم تصنيع كل من Wegovy و Ozempic بواسطة شركة الأدوية الدنماركية Novo Nordisk.
في التجارب السريرية العشوائية والمضبوطة الرئيسية التي أدت إلى موافقة Wegovy الأصلية ، تبين أن الدواء القابل للحقن مرة واحدة أسبوعيا يساعد الناس على فقدان ما معدله 12.4 ٪ من وزن الجسم الأولي على مدى 68-فترة الأسبوع مقارنة بالأشخاص الذين تناولوا الدواء الوهمي ، أو ما يقرب من 15٪ من فقدان الوزن. ويبدو أن Wegovy فعال بنفس القدر عند المراهقين.
وفقًا لنتائج تجربة STEP TEENS للشركة ، نشرت في الشهر الماضي في مجلة New England Journal of Medicine ، فقد المراهقون الذين تناولوا الدواء 14.7٪ في المتوسط من وزن الجسم الأولي على مدار عام ، في حين أن أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي ربح 2.7٪ في المتوسط. وشهدت مجموعة العلاج أيضًا متوسط 16.1٪ خسارة في مؤشر كتلة الجسم ، مقارنة بزيادة 0.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي. ملف تعريف أمان Wegovy يبدو أنه متشابه في سن المراهقة. تشمل الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في هذه التجارب الغثيان والقيء والإسهال ، والتي غالبًا ما ظهرت في وقت مبكر من العلاج حيث زاد الأشخاص تدريجيًا جرعاتهم وتضاءل بمرور الوقت. كان معدل التوقف ، أو الأشخاص الذين قرروا التوقف عن تناول العلاج ، منخفضًا ومتشابهًا في كلا المجموعتين (حوالي 5٪).
استمرت معدلات السمنة في الزيادة في الولايات المتحدة وأجزاء كثيرة من العالم بمرور الوقت ، بما في ذلك بين المراهقين والأطفال الصغار. يبدو أن هذه الاتجاهات لديها فقط معجل خلال جائحة كوفيد -19. وعلى الرغم من أنه لا يزال هناك الكثير من النقاش فيما يتعلق بالآثار الصحية الدقيقة للسمنة ، يُعتقد أن السمنة لدى الأطفال تزيد من خطر التعرض لمشاكل صحية خطيرة في وقت لاحق من الحياة ، مثل داء السكري من النوع 2.
“يستمر انتشار السمنة لدى المراهقين في الولايات المتحدة في الارتفاع ، مما يؤثر على المراهقين وعائلاتهم. قال آرون إس كيلي ، المدير المشارك لمركز طب السمنة لدى الأطفال في جامعة مينيسوتا وأحد مؤلفي دراسة STEP-TEENS ، الآن ، أكثر من أي وقت مضى ، بيان صدر الأسبوع الماضي من قبل نوفو نورديسك عقب قرار إدارة الغذاء والدواء. “توفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه أداة إضافية لمعالجة هذا المرض الخطير والمزمن التقدمي.”
حتى الآن ، كانت الأدوية فعالة بشكل متواضع في أحسن الأحوال في مساعدة الأشخاص على إنقاص الوزن ، أو كانت لها آثار جانبية خطيرة ، مثل المنشطات التي يمكن أن تسبب اعتمادًا غير صحي. وعلى الرغم من أن اتباع نظام غذائي متوازن وممارسة الرياضة أمران صحيان لأسباب عديدة ، إلا أن الناس عمومًا لا يحققون ذلك الحفاظ على فقدان الوزن بشكل كبير من خلال تغييرات نمط الحياة وحدها. عديدة، ولكن ليس بالضرورة كل شيءيتفق الخبراء على أن semaglutide يمثل الأول في فئة العقاقير المعروفة باسم incretins التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان الوزن بشكل دائم وآمن ، إلى جانب العديد من الفوائد الصحية المحتملة الأخرى.
في نفس الوقت ، كان Wegovy في نقص المعروض منذ لاول مرة ، بسبب مشكلات الطلب والإنتاج غير المتوقعة في العام الماضي والتي تسببت في الإغلاق المؤقت لأحد مرافق التصنيع الرئيسية لشركة Novo Nordisk. من المحتمل أن يكون هذا النقص قد أدى إلى زيادة في وصفات Ozempic خارج التسمية الان ايضا في. في العرض محدود. أعلى الأقل بعض المرضى لديهم اشتكى أنهم حُرموا من Ozempic بسبب مرض السكري الموجود سابقًا نتيجة لذلك.
وقد ادعت نوفو نورديسك أن قضايا التوريد هذه ستفعل بحلول أوائل العام المقبل. ولكن حتى لو حدث ذلك ، فإن عقار Wegovy والأدوية المماثلة المتوقع الموافقة عليها قريبًا ستظل بعيدة المنال لكثير من الناس ، بالنسبة لهم ضخم سعر البطاقة. عقاقير السمنة بشكل عام ليست مؤهلة للتغطية من قبل Medicare حاليًا ، والعديد من شركات التأمين الخاصة كانت مترددة في تغطية Wegovy. بعيد جدا. بدون تأمين ، يمكن أن يكلف Wegovy ما يزيد عن 1500 دولار شهريًا ، ومن المحتمل أن يحتاج العديد من المرضى إلى الاستمرار في تناوله من أجل الحفاظ على فقدان الوزن.
